La cadena de frío en vacunas: Del laboratorio productor al paciente [Post]



Al mencionar sobre la cadena de frío, lo primero que se nos viene a la mente son los alimentos, frutas y carnes ya que se deben refrigerar para mantenerlos en óptimas condiciones y evitar su descomposición, esto sucede porque la acción de la temperatura aumenta la velocidad de las reacciones químicas, degradando sus componentes y mediante la aplicación del frío vamos a detener o postergar por un determinado tiempo estas reacciones químicas evitando la degradación.

La temperatura también influye en las reacciones químicas de un gran número de productos farmacéuticos biológicos y biotecnológicos que por su composición requieren condiciones de temperatura definidas y controladas para su conservación, a estos productos se les denomina “Productos termo-sensibles” (1), porque sufren una degradación natural acelerada por la acción de la temperatura, con la destrucción del principio activo responsable de la actividad farmacológica, siendo las vacunas, las más sensibles a la temperatura por su composición biológica requieren de condiciones especiales de refrigeración entre 2 a 8°C (cadena de frío) para conservar su actividad inmunológica hasta el momento de su aplicación y cumplan con su función de inmunizar a la población para prevenir enfermedades. 

En la actualidad existen vacunas que requieren ser refrigeradas y nunca deben ser congeladas, porque estas contienen en su composición sales de aluminio, usadas como adyuvantes, que al ser congeladas cristalizan y destruyen al antígeno (2), responsable de la actividad inmunológica de las vacunas. Solo algunas pueden ser congeladas. Por ello es muy importante leer en la etiqueta de la vacuna la temperatura de almacenamiento recomendada por el laboratorio productor.

Las vacunas liofilizadas, son más estables a los cambios de temperatura, pero al ser reconstituidas son sensibles a las temperaturas y pueden llegar a perder hasta el 50% de su capacidad inmunizante entre 1 y 3 horas de exposición (2), es por esta razón que la reconstitución de la vacuna liofilizada debe realizarse en el momento de su administración y evitar almacenarla ya reconstituidas.

¿Qué es la cadena de frío?

La cadena de frío es el conjunto de procedimientos y elementos necesarios para conservar las vacunas en un rango de temperatura específica y estricta, desde el laboratorio productor hasta el lugar donde se aplicará al paciente, esto implica las fases de: producción, almacenamiento, manejo, transporte, distribución y administración al paciente, para garantizar la eficacia de la vacuna y mantener su actividad inmunológica. Existen 3 niveles de la cadena de frio que están en función a la capacidad de almacenamiento de las vacunas: Nivel nacional, regional y local. (3) También incluye conservar en condiciones óptimas de luz porque muchas vacunas son sensibles a la luz. (4)

Los elementos de la cadena de frio comprende: Recurso humano, que es el personal profesional y técnico capacitado y calificado; infraestructura, equipos y recurso financiero vital para garantizar el funcionamiento de la cadena hasta su administración al paciente.

El Ministerio de Salud mediante Resolución Ministerial N° 497-2017/MINSA aprobó la norma técnica de Salud para el Manejo de la Cadena de Frío en las Inmunizaciones, cuya finalidad es contribuir al control, eliminación y erradicación de las enfermedades prevenibles por vacunas. Con esta resolución, el MINSA quiere optimizar los procedimientos de la cadena de frío como elemento indispensable para lograr la protección de la población en todo el país a través de las inmunizaciones. (3)

¿Qué puede producir una ruptura de la cadena de frio?

El daño producido por la ruptura de la cadena de frío es acumulativo, irreversible y se incrementa con el tiempo de exposición, produciendo la pérdida de la capacidad inmunológica de la vacuna, que no se recuperan al almacenar de nuevo a la temperatura correcta y que solo se puede determinar mediante la prueba de potencia. (2 y 3)

No existe signos externos que adviertan sobre la pérdida de la potencia de la vacuna y tampoco existen métodos simples para determinar la prueba de potencia, esta requiere ser realizado en laboratorios especializados, contar con una cantidad mínima de 20 unidades, el envío conservando la cadena de frío, además son costosos y duran de 1 a 3 meses. (2, 3 y 5)

La congelación también produce un daño rápido e irreparable de las vacunas sensibles a la congelación (3), la cual podría ocurrir por el acondicionamiento incorrecto de los paquetes fríos antes del transporte. La práctica de colocar, de forma inmediata, estos paquetes fríos a muy bajas temperaturas, que pueden alcanzar hasta -20°C. Sin embargo, se tiende a priorizar la protección de las vacunas del calor, aunque con ello, a menudo, se les someta al riesgo de exponerlas a temperaturas de congelación. Para estos casos se recomienda realizar el “test de agitación”, cuando hay sospecha de congelación, comparando la velocidad de sedimentación con un vial de referencia, del mismo tipo de vacuna, y que haya sido sometido a congelación previamente. (2,3 y 5), aunque esto implique perder una vacuna.

También tenemos que tener en cuenta que la geografía de nuestro país es muy variada teniendo temperaturas altas en la selva y temperaturas extremadamente bajas en la sierra, además sumarle a ello la accesibilidad geográfica a los establecimientos de salud, que hacen muy latente el riesgo de romper la cadena de frío hasta llegar al paciente.

¿Qué es lo que podemos hacer para mantener la cadena de frío en las vacunas?


El mantenimiento de la cadena de frío durante todo el proceso de transporte, almacenamiento y manipulación es fundamental para asegurar el éxito de los programas de vacunación y no sólo depende de la correcta fabricación de la vacuna, sino también que el personal responsable cumpla la normativa vigente (3), las condiciones correctas de almacenamiento, transporte y manipulación, así como las Buenas Prácticas de Almacenamiento (6) en los 3 niveles de la cadena de frío, para que las vacunas lleguen al paciente en condiciones óptimas y garantice su inmunogenicidad y eficacia protectora.

Los equipos de refrigeración y transporte deben encontrarse operativos y dentro de un programa de mantenimiento predictivo y preventivo, porque por el tiempo de uso disminuye su tiempo de vida útil y son más proclives a fallas. 

Almacenar siempre las vacunas en el centro de las refrigeradoras y cajas transportadoras, no cerca de las paredes o en la puerta del refrigerador. Tampoco los llene completamente y tratar en lo posible que estos equipos sean de uso exclusivo para vacunas, las vacunas de uso más frecuente se deben almacenar en las zonas más accesibles para limitar el número y duración de aperturas de la puerta ya que la apertura frecuente puede alterar la temperatura del equipo.

Revise y asegure el cerrado hermético de las refrigeradoras y cajas transportadoras.

Monitorear y registrar la temperatura, si tiene dispositivos que no registran temperaturas máximas ni mínimas registre 2 veces al día y de preferencia también registrar en el turno noche. Si tiene termómetro que registra temperaturas mínimas y máximas, registre las temperaturas mínima, máxima y actual una vez al día. Implementar el uso de los Data logger en todos los niveles de la cadena de frío, por la ventaja de estos dispositivos de registrar ininterrumpidamente la temperatura. 

Tener procedimientos de contingencia para casos de emergencia por la ruptura de la cadena de frío y saber cómo actuar en cada caso. Los planes de contingencia deben basarse en análisis de riesgo basado en la complejidad, criticidad y frecuencia de ocurrencia. (7)

En conclusión la cadena de frío es un sistema de gestión integral que no sólo depende del personal responsable, sino también de una logística, de un sistema de gestión de riesgo y de presupuesto necesario para asegurar la eficacia de las vacunas, aspectos que van de lo más sencillo como es el cumplimiento de los procedimientos escritos y la normatividad hasta la disponibilidad del recurso financiero.

Fuente: NTA Logistics


Referencias bibliográficas
  1. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, mediante Decreto Supremo Nº 021-2018-SA
  2. González Reyes Oscar, Reyes Perales Caridad. Conservación de las vacunas. Revista de Ciencias Médicas La Habana 2009; 15 (3). Era 5
  3. Norma técnica de Salud para el Manejo de la Cadena de Frio en las Inmunizaciones. Resolución Ministerial N° 497-2017/MINSA. Era 2
  4. Manual de vacunas en línea de la AEP Publicado en Comité Asesor de Vacunas de la AEP. https://vacunasaep.org/printpdf/documentos/manual/cap-6
  5. Ortega Molina P, Astasio Arbiza P, Albaladejo Vicente R, Arrazola Martínez P, Villanueva Orbáiz R, De Juanes Pardo JR, Mantenimiento de la cadena del frío para las vacunas: una revisión sistemática, Gaceta Sanitaria; Vol 21: 343-348. 2007
  6. Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes especializados y almacenes aduaneros. Aprobado con Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA.
  7. Vertiz Combe, Ursula. La cadena de frío en la industria farmacéutica: Del fabricante al paciente. Ingeniería Industrial N° 29, 2011, ISSN 1025-9929, pp. 11-34

                         
CENTRO NACIONAL DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS                                  
Rosa Amelia Mendoza Yanavilca                                                                                                         
Profesional Químico Farmacéutico del Laboratorio de Vacunas Virales del Centro Nacional de Productos Biológicos del Instituto Nacional de Salud, con especialidad en Gestión de la Calidad y maestría en Administración de Servicios de Salud y 8 años de experiencia en la producción de Vacunas antirrábica.







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